La FDA a approuvé les comprimés à libération prolongée Vantrela ER (hydrocodone bitartrate) de Teva, un traitement opioïde à long terme indiqué pour la prise en charge de la douleur sévère pour laquelle les options alternatives sont inadéquates. Vantrela ER sera disponible en doses de 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg et 90 mg, selon les informations posologiques.
L’approbation de Vantrela ER est basée sur les résultats d’un programme clinique évaluant l’innocuité et l’efficacité du médicament, ainsi que son potentiel d’abus dans des études de manipulation et d’extraction in vitro en laboratoire, des études pharmacocinétiques et des études cliniques. Le médicament a été formulé avec la technologie exclusive de dissuasion des abus de Teva, selon une déclaration préparée par la société.
On s’attend à ce que les propriétés dissuasives du produit réduisent, mais pas complètement, l’abus oral, intranasal et intraveineux des comprimés opioïdes. L’information de prescription de Vantrela ER contient un avertissement encadré qui inclut des avertissements de dépendance, d’abus et de mésusage cataplasme.
Les effets indésirables observés chez les patients dans les essais cliniques contrôlés par placebo comprennent la nausée, la constipation, les maux de tête, la somnolence, les vomissements, les étourdissements, le prurit, la fatigue, la bouche sèche, la diarrhée, l’insomnie et l’anxiété.